《國家藥品監督管理局重點實驗室管理辦法》出臺,申請需滿足5項條件
日期:2020-01-07 瀏覽

1月6日,國家藥品監督管理局發布了《國家藥品監督管理局重點實驗室管理辦法》(以下簡稱“辦法”),該辦法旨在規范國家藥品監督管理局重點實驗室的申請與評審、運行與管理、考核與評估等管理工作,提升藥品監管科技發展能力和水平。

《辦法》指出,重點實驗室的主要任務是面向藥品科技前沿,圍繞藥品創新發展和監管科學的戰略需求,在藥品監管技術支撐領域開展原創性研究和科技攻關,解決基礎性、關鍵性、前沿性、戰略性的技術問題,為加快推進我國藥品監管的科學化、法治化、國際化和現代化發揮重要作用。

人員方面,《辦法》要求,重點實驗室人員包括固定人員和流動人員,人員總數一般不少于20人。固定人員包括研究人員、技術人員和管理人員等,其數量占所有人員數量的比例應當不低于70%,高級專業技術職稱的人員數量占所有人員數量的比例應當不低于30%。流動人員包括訪問學者、博士后研究人員等。重點實驗室主任應當是依托單位固定人員,且為本領域高水平的學術帶頭人,具有高級專業技術職稱和較強的組織管理能力,年齡原則上不超過65歲。

申請與評審方面,《辦法》指出,依照“自愿申請、擇優評審”的原則,國家藥品監督管理局集中組織評審。符合以下基本條件的藥品監督管理部門所屬藥品檢驗檢測機構以及高等院校、科研院所和由社會力量舉辦的相關領域研究機構可申請作為重點實驗室依托單位:

(一)在中華人民共和國境內依法成立并能夠獨立承擔法律責任。

(二)有明確的建設發展規劃,研究方向符合藥品監管工作需要,有充足的科研經費,管理制度健全且運行良好。

(三)檢驗檢測機構達到《藥品檢驗檢測機構能力建設指導原則》《醫療器械檢驗檢測機構能力建設指導原則》《化妝品檢驗檢測機構能力建設指導原則》B級及以上相關要求或者具備相應的能力建設要求。

(四)申請的重點實驗室其研究方向具有國內領先的學術水平和科研能力,以及明顯的特色或者優勢,曾主持國家或者?。ú浚┘壙蒲许椖坎⑷〉酶咚降目蒲谐晒?,具有跟蹤國際新技術和研究領先技術的能力。

(五)對科研成果具有良好的轉移轉化和推廣應用的能力和經驗。

運行管理與評估方面,《辦法》指出,重點實驗室應當優先完成國家藥品監督管理局委托的研究課題或者項目,也可圍繞其研究方向并結合監管需要自主設立研究項目,其研究內容和階段性研究成果應當及時向管理辦公室上報備案。重點實驗室在申請國家科技計劃項目、科研創新基地、國家獎勵以及參與監管工作相關研究項目等時,國家藥品監督管理局給予優先支持。

國家藥品監督管理局組織重點實驗室定期評估,原則上5年評估一次。評估主要按照建設方案對重點實驗室的整體運行成效進行綜合評估。

全文如下:

國家藥品監督管理局重點實驗室管理辦法

第一章  總  則

第一條  為規范國家藥品監督管理局藥品(含藥品、醫療器械、化妝品)重點實驗室(以下簡稱重點實驗室)的申請與評審、運行與管理、考核與評估,制定本辦法。

第二條  重點實驗室建設堅持圍繞急需、分類實施、區域統籌、合理布局原則,推進藥品監管科學發展、科技成果轉移轉化、高端人才培養,提升藥品監管科技發展能力和水平。

第三條  重點實驗室的主要任務是面向藥品科技前沿,圍繞藥品創新發展和監管科學的戰略需求,在藥品監管技術支撐領域開展原創性研究和科技攻關,解決基礎性、關鍵性、前沿性、戰略性的技術問題,為加快推進我國藥品監管的科學化、法治化、國際化和現代化發揮重要作用。

第四條  重點實驗室實行依托單位領導下的主任負責制和“開放、流動、聯合、競爭”的運行模式,采取“定期評估、動態調整”的管理機制。

第五條  重點實驗室主要依托藥品監管系統檢驗檢測機構建立,或者由藥品監管系統檢驗檢測機構聯合高等院校、科研院所和由社會力量舉辦的相關領域研究機構建設,也可依托高等院校、科研院所和由社會力量舉辦的相關領域研究機構建設。

第二章  職責與要求

第六條  國家藥品監督管理局是重點實驗室的認定部門,主要職責是:

(一)制定重點實驗室管理制度,推進重點實驗室嚴格執行;

(二)編制和組織實施重點實驗室總體規劃,宏觀指導重點實驗室的建設和運行;

(三)批準重點實驗室的建立和撤銷;

(四)組織開展重點實驗室評估和檢查。

第七條  國家藥品監督管理局科技和國際合作司負責重點實驗室評審、指導、監督和評估等工作。

國家藥品監督管理局設立重點實驗室建設管理辦公室(以下簡稱管理辦公室),負責重點實驗室的申請材料受理及審查、評審答辯、現場核查以及組織開展監督、評估等工作。

第八條  省級藥品監督管理部門的主要職責是:

(一)貫徹落實國家藥品監督管理局關于重點實驗室的相關管理規定,支持重點實驗室的運行和發展,并爭取地方財政支持;

(二)負責對本行政區域內重點實驗室申請資格初步審查;

(三)協助國家藥品監督管理局檢查、監督和評估本行政區域內重點實驗室的運行和管理工作。

(四)負責對本行政區域內重點實驗室進行年度考核。

(五)負責推進本行政區域內重點實驗室科技成果轉移轉化。

第九條  依托單位是重點實驗室建設和運行管理的負責單位,主要職責是:

(一)貫徹落實國家藥品監督管理局關于重點實驗室的相關管理規定;

(二)負責組織重點實驗室申請和建設,為重點實驗室提供相應的場地、人員、儀器設備、運行經費和后勤保障等條件;

(三)負責聘任重點實驗室主任、學術委員會主任及學術委員會委員;

(四)負責重點實驗室規范運行和管理;

(五)配合國家藥品監督管理局和省級藥品監督管理部門做好重點實驗室的督導檢查、評估等工作。

第十條  重點實驗室主任應當是依托單位固定人員,且為本領域高水平的學術帶頭人,具有高級專業技術職稱和較強的組織管理能力,年齡原則上不超過65歲。

第十一條  重點實驗室主任的主要職責包括:組織制定并實施該重點實驗室建設和發展規劃,圍繞藥品監管需求制定重點實驗室研究方向和研究重點,牽頭開展項目研究;負責重點實驗室的日常管理,規范重點實驗室的運行和經費使用,組織開展重點實驗室學術交流。

第十二條  重點實驗室人員包括固定人員和流動人員,人員總數一般不少于20人。固定人員包括研究人員、技術人員和管理人員等,其數量占所有人員數量的比例應當不低于70%,高級專業技術職稱的人員數量占所有人員數量的比例應當不低于30%。流動人員包括訪問學者、博士后研究人員等。

第十三條  重點實驗室應當設立學術委員會。學術委員會是重點實驗室的學術指導機構,主要職責包括:參與制定重點實驗室的建設和發展規劃,指導重點實驗室研究工作,評議重點實驗室研究成果等。

第十四條  重點實驗室學術委員會主任應當為本領域高水平的學術帶頭人,具有正高級專業技術職稱和較強的組織管理能力,主要職責是組織和領導學術委員會的工作。學術委員會主任不得由依托單位(含參與單位)固定人員擔任。同一人員不得同時在2個(不含2個)以上的重點實驗室擔任學術委員會主任。

第十五條  重點實驗室學術委員會委員由藥品監督管理和檢驗檢測相關領域的國內外優秀專家組成,委員總數應當為單數且一般不少于7人、不超過15人,其中屬于依托單位(含參與單位)固定人員的委員數量不得超過委員總數的三分之一。委員應當具有高級專業技術職稱,年齡原則上不超過70歲,且年齡為45歲以下的委員數量不得低于委員總數的三分之一。同一人員不得同時在2個(不含2個)以上的重點實驗室擔任學術委員會委員。

第三章  申請與評審

第十六條  重點實驗室資格采用評審方式確定,評審工作依照“自愿申請、擇優評審”的原則進行。國家藥品監督管理局根據藥品監管工作需要發布申請通知,依托單位根據通知要求組織申請重點實驗室。國家藥品監督管理局集中組織評審。

第十七條  符合以下基本條件的藥品監督管理部門所屬藥品檢驗檢測機構以及高等院校、科研院所和由社會力量舉辦的相關領域研究機構可申請作為重點實驗室依托單位。

(一)在中華人民共和國境內依法成立并能夠獨立承擔法律責任。

(二)有明確的建設發展規劃,研究方向符合藥品監管工作需要,有充足的科研經費,管理制度健全且運行良好。

(三)檢驗檢測機構達到《藥品檢驗檢測機構能力建設指導原則》《醫療器械檢驗檢測機構能力建設指導原則》《化妝品檢驗檢測機構能力建設指導原則》B級及以上相關要求或者具備相應的能力建設要求。

(四)申請的重點實驗室其研究方向具有國內領先的學術水平和科研能力,以及明顯的特色或者優勢,曾主持國家或者?。ú浚┘壙蒲许椖坎⑷〉酶咚降目蒲谐晒?,具有跟蹤國際新技術和研究領先技術的能力。

(五)對科研成果具有良好的轉移轉化和推廣應用的能力和經驗。

第十八條  在申請重點實驗室時,可采取獨立申請或者聯合申請的方式申請。

鼓勵各級藥品監督管理部門所屬藥品檢驗檢測機構與高等院校、科研院所和由社會力量舉辦的相關領域研究機構聯合申請。

聯合申請的各單位應當在過去5年內與依托單位有合作研究的基礎,并有科研成果產出。聯合申請時,單位數量原則上不超過3個。聯合申請應當確定一個單位作為依托單位,其余單位為參與單位。依托單位條件應當滿足第十七條要求。重點實驗室認定后,由依托單位負責牽頭開展研究、加強運行管理以及接受考核評估。未經依托單位允許,參與單位不得單獨以重點實驗室名義開展工作。

第十九條  依托單位經其主管部門同意后,向所在省、自治區、直轄市的省級藥品監督管理部門提出申請,提交申請函和《國家藥品監督管理局重點實驗室申請書》(以下簡稱《申請書》)。省級藥品監督管理部門對申請材料的真實性和完整性以及是否符合依托單位基本條件和相關人員要求進行初步審查。初步審查通過的,由省級藥品監督管理部門報管理辦公室。

第二十條  依托單位為國家藥品監督管理局直屬單位的,直接向管理辦公室提交申請函和《申請書》,由管理辦公室負責初步審查。

第二十一條  答辯評審。管理辦公室對重點實驗室申請資料進行形式審查。審查通過的,組織專家進行答辯評審。

評審專家按照學科匹配和回避原則,部分隨機從評審專家庫中抽選,部分由國家藥品監督管理局相關司局和直屬單位推薦產生,組成答辯組,專家名單嚴格保密。答辯組原則上由9—11名專家組成。每位專家嚴格按照答辯專家評議指標體系獨立評分,由組長現場宣布評分結果。

第二十二條  現場核查。管理辦公室結合重點實驗室總體安排部署,研究確定進入現場核查的基本原則和比例。

管理辦公室根據現場核查基本原則和比例,確定進入現場核查名單,按照學科類別和區域劃分進行分組,組織專家進行現場核查。

專家選取方式參照答辯評審專家選取的程序和要求,優先選擇參與答辯評審的專家,每組專家不少于3名,專家名單嚴格保密。專家組按照現場核查評審指標體系進行評分,并向申請單位現場宣布評分結果。

第二十三條  綜合評審。管理辦公室按照“答辯評審分數×60%+現場核查分數×40%”核算每個重點實驗室總分。管理辦公室研究確定進入綜合評審的基本原則和比例,并提出進入綜合評審建議名單。依托單位或者聯合申請單位為國家臨床醫學研究中心或者列為國家藥品監督管理局監管科學研究基地、承擔國家藥品監督管理局監管科學研究項目的,同等條件下予以優先考慮。

綜合評審會議由國家藥品監督管理局科技和國際合作司負責組織召開,評審專家由國家藥品監督管理局相關司局和直屬單位有關人員組成。

第二十四條  國家藥品監督管理局科技和國際合作司根據綜合評審會議討論結果,提出擬認定的重點實驗室建議名單。

建議名單按程序報批后向社會公示,公示期為5天。公示期間無異議的,由國家藥品監督管理局認定為重點實驗室。

第二十五條  重點實驗室標識由國家藥品監督管理局統一制定。

第四章  運行與管理

第二十六條  依托單位收到重點實驗室認定文件后,在1個月內,經其主管部門審核后向管理辦公室提交建設方案,依托單位為國家藥品監督管理局直屬單位的,直接向管理辦公室提交建設方案。管理辦公室對依托單位提交的建設方案進行審定。依托單位按照審定后的建設方案開展重點實驗室建設工作。重點實驗室建設期限一般不超過5年。

第二十七條  重點實驗室主任和學術委員會主任由依托單位聘任,任期為5年,可以連任。重點實驗室主任每年在重點實驗室的工作時間一般不少于8個月。重點實驗室學術委員會委員由依托單位聘任,任期5年,可以連任,原則上每次換屆更換的人數不得少于三分之一。

第二十八條  學術委員會會議每年至少召開一次,每次實到委員人數應當不少于委員總數的三分之二。

第二十九條  重點實驗室應當優先完成國家藥品監督管理局委托的研究課題或者項目,也可圍繞其研究方向并結合監管需要自主設立研究項目,其研究內容和階段性研究成果應當及時向管理辦公室上報備案。重點實驗室在申請國家科技計劃項目、科研創新基地、國家獎勵以及參與監管工作相關研究項目等時,國家藥品監督管理局給予優先支持。

第三十條  重點實驗室應當加強運行管理,建立健全規章制度,規范經費使用,做好科研數據和研究資料的保存和備份,確保研究工作質量。公布研究成果和相關信息時,應當嚴格遵守國家有關保密規定。

第三十一條  重點實驗室應當建立健全激勵機制,積極營造寬松民主、激勵創新的學術環境,注重科學道德和學風建設,積極吸引國內外優秀人才進入重點實驗室工作,不斷提高重點實驗室人員的科研水平。

第三十二條  重點實驗室應當突出公益性,建立研究成果共享與轉移轉化應用機制,充分發揮研究成果的實際作用,切實提高為藥品監管工作服務的技術支撐能力。

第三十三條  重點實驗室應當多渠道籌措建設、運行管理與研究經費。重點實驗室的建設經費、運行費用和研究經費主要由重點實驗室和依托單位自籌。鼓勵重點實驗室通過地方財政或者社會資金等多種方式籌措資金,資金使用應當公開透明,僅用于重點實驗室的建設和運行。

第三十四條  重點實驗室應當加大對外開放力度,加強科技資源共享,提高儀器設備的利用率和使用效益。鼓勵重點實驗室加強與高等院校、科研院所、國家臨床醫學研究中心、技術審評機構等合作,支持參與國際交流與合作。

第三十五條  重點實驗室應當加強知識產權保護,在重點實驗室完成的專著、論文、軟件、數據庫等研究成果應當標注重點實驗室名稱,專利申請、技術成果轉讓、申請獎勵等按照國家有關規定辦理。

第三十六條  重點實驗室主任、學術委員會主任等需要變動的,應當由重點實驗室提出正式報告,經依托單位討論同意后變更,變更情況報管理辦公室備案。

重點實驗室依托單位變更名稱、地址等相關信息的,由重點實驗室報省級藥品監督管理部門和管理辦公室備案。

第三十七條  重點實驗室在日常管理和研究工作中存在違法違規、學術剽竊或造假行為以及在獲得資格認定后兩年內未設立和開展任何科研課題或項目的,國家藥品監督管理局在查實后,取消其重點實驗室資格,并予以公告,相關責任人員列入誠信檔案。

第三十八條  重點實驗室因自身原因自愿提出退出的,應當由依托單位提出申請,省級藥品監督管理部門核實后報管理辦公室,經國家藥品監督管理局審核同意后注銷其重點實驗室資格,并予以公告。

第五章  考核與評估

第三十九條  重點實驗室應當于每年2月底前向依托單位和主管部門提交上年度的《國家藥品監督管理局重點實驗室年度報告》(以下簡稱《年度報告》)?!赌甓葓蟾妗方浺劳袉挝缓椭鞴懿块T審核后報省級藥品監督管理部門。

省級藥品監督管理部門負責對本行政區域內的重點實驗室進行年度考核,考核情況和結果于每年2月底前會同《年度報告》上報國家藥品監督管理局。

第四十條  根據年度考核情況和工作需要,國家藥品監督管理局定期或者不定期組織重點實驗室督導檢查,研究并督促解決重點實驗室存在的問題。督導檢查的主要形式包括聽取重點實驗室工作報告、考察重點實驗室運行狀態、查閱相關文件等。

第四十一條  國家藥品監督管理局組織重點實驗室定期評估,原則上5年評估一次。評估主要按照建設方案對重點實驗室的整體運行成效進行綜合評估。

國家藥品監督管理局根據評估情況,結合年度考核情況,確定重點實驗室評估結果,并向社會公布。對于未通過評估的重點實驗室,由國家藥品監督管理局取消其重點實驗室資格,并予以公告。重點實驗室評估規則另行發布。

第六章  附  則

第四十二條  本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。

第四十三條  本辦法自發布之日起施行。

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